检查缺陷“五花八门” 行业洗牌在所难免

不久前广州日报报道了国家食药监总局发布的《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》的消息，该公告要求各地食药监系统对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治。而就在本月，食药监总局官网陆续披露5则飞行检查通告，勒令五家企业限期整改，这意味医疗器械行业整治开始动真格。

通告要求，北京市富乐科技开发有限公司、洪湖泰宁医疗器械有限公司、湖北仙明医疗器械有限公司、天新福(北京)医疗器械股份有限公司、舞钢市瑞峰医疗科技有限公司等5家医械企业在限期内进行整改。本报记者查阅通告发现，关于现场检查缺陷内容可谓五花八门，包括“供应方审核记录未提供”、“部分项目无原始检验记录”、“发现工作人员在生产区域就餐”、“产品解析区为临时过渡用房，通风条件不佳”等。

“实际上，针对医疗器械行业的整治是全方位的，并不仅仅局限于流通领域经营行为，食药监总局在上月还发布了《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》，将医疗器械临床试验工作也纳入了监管体系，且外资医疗器械公司也将成为抽查重点之一，因为在高端设备领域，进口产品依然占据市场主导地位，所以国产、进口医疗器械都将迎来全方位的监管。”一位行业观察人士告诉本报记者，去年针对药物临床试验数据进行了全面清查，不少上市公司都栽了跟头，今年监管部门将“准头”指向了市场增速快、临床使用率高的医疗器械行业，监管力度较去年或有过之而无不及，所以行业洗牌在所难免。